Hồ sơ vắc xin Nanocovax Việt Nam đã được chấp thuận và chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.



Theo đó, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu nghiên cứu của vắc xin Nanocovax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nanocovax.


Vắc xin Nanocovax Việt Nam được chấp thuận
Vắc xin Nanocovax Việt Nam được chấp thuận
  

Trước đó, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch. Theo báo cáo, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An. Đây là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với tỷ lệ 6:1 (6 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược). Các tình nguyện viên bắt đầu tiêm mũi 1 từ ngày 8.6, sau 28 ngày tiêm mũi 2 và kết thúc theo dõi vào đầu tháng 6.2022.

Việc chọn mẫu tham gia pha 3a đảm bảo cân bằng về giới, đa dạng nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất là 18 tuổi, người cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18 - 45 tuổi chiếm 60%, 46-60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi. Nghiên cứu cũng cho phép 162 tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì… tham gia. Có 988 người tiêm đủ 2 mũi; trong đó, 925 người có đủ dữ liệu đánh giá ở thời điểm ngày thứ 42.

Kết quả, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn. Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%). Tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động từ 37 - 42%. Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2.

Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nanocovax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%; tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vắc xin dao động 6,3 - 11,4%, tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1 - 13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4 - 0,6%... Khoảng 12 - 14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8 - 15,9% và 0,7% đau trung bình.

Khoảng 20 - 25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin. Tỷ lệ này ở nhóm giả dược 23 - 29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2 - 1,9% so với 0,7 - 2,9% ở nhóm giả dược. Có 29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỷ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%. Hai trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình. Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vắc xin khá thấp, dao động 2,3 - 3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4 - 4,8%.

Đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a cũng cho thấy vắc xin Nanocovax có tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu. Kết quả đánh giá hiệu giá kháng thể trung hoà virus bằng phương pháp PRNT50 của những người đã tiêm vắc xin Nanocovax cho thấy ở thời điểm ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và là ngày 14 sau tiêm mũi 2, tỷ lệ có khả năng trung hoà virus sống là 96,5%. Theo đó, PRT50 được xem là tiêu chuẩn quan trọng để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vắc xin sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vắc xin; tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%.

Nhóm nghiên cứu kết luận vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch. Từ đó kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên, đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc xin Nanocovax.

Hiện tại, theo thông tin ban đầu, Hội đồng Đạo đức sẽ tiếp tục xem xét kỹ báo cáo trước khi đưa ra thông cáo báo chí cuối cùng. Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19, trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19.8, việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Cũng theo Nanogen, hiện công suất sản xuất vắc xin Nanocovax của doanh nghiệp này có thể đạt 8 - 10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20 - 25 triệu liều/tháng.